Le réseau FRCRnet est à l’initiative de deux essais cliniques nationaux financés par le PHRC 2017 dans le domaine de la rétinopathie diabétique (protocole TalaDME) et des maladies rares (protocole TELeMAC).
Projet TalaDME
Photocoagulation des macro-anévrismes capillaires rétiniens en combinaison avec les injections intra vitréennes dans l'œdème maculaire dû à la rétinopathie diabétique et à l’occlusion veineuse.
Résumé :
L'œdème maculaire diabétique (OMD) résulte de l'hyperperméabilité des vaisseaux rétiniens conduisant à une extravasation chronique des composants plasmatiques dans la rétine. C'est la principale cause de perte visuelle chez les moins de 50 ans. La prévalence de l'OMD est d'environ 5% des patients diabétiques. En France, compte tenu des 3,5 millions de diabétiques, l’OMD touche environ 200 000 personnes. Le traitement actuel de l’OMD est basé sur des injections intra vitréennes répétées d'anti-VEGF ou de corticostéroïdes, ce qui s'est avéré bénéfique dans de larges études randomisées. Cependant, les injections intra vitréennes impliquent certains inconvénients : un calendrier de visites mensuelles, le risque d'endophtalmie (0,02 - 0,1%), une accélération de la cataracte et des coûts élevés (~ 600 € par injection). Un nombre moyen de 9 injections d'anti-VEGF est nécessaire pour obtenir un effet optimal au cours de la première année de traitement, et après 5 ans d’évolution, plus de 50% des patients sont encore traités.
Il a récemment été montré que les anomalies vasculaires focales (macro-anévrismes capillaires ou TelCaps- telangiectasies capillaires) peuvent jouer un rôle central dans l'OMD. En effet, leur prévalence estimée varie entre 30% et 60% des cas d’OMD. Ces même anomalies se rencontrent également au cours des occlusions veineuses rétiniennes après plusieurs mois d’évolution, et peuvent participer à l’entretien de l’œdème maculaire.
Cependant, les macro-anévrismes peuvent être difficiles à détecter par des procédures d'imagerie conventionnelles, à savoir l'angiographie à la fluorescéine.
Nous avons montré que l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) combinée à la tomographie par cohérence optique (OCT) améliore notablement la détection des macro-anévrismes capillaires. Nous avons donc développé une procédure appelée photocoagulation au laser ciblé (IGTL) qui combine la détection des macro-anévrismes par angiographie ICG, leur photocoagulation par laser et la vérification immédiate post-laser de l'efficacité de la photothrombose par OCT.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l’IGTL, en association avec le traitement classique par injections intra vitréennes anti-VEGF, permet de réduire significativement le nombre d'injections pendant la première année de traitement versus l'absence de IGTL, ET est cliniquement non inférieure sur l'acuité visuelle.
Nombre de patients : 270 (137 en mars 23)
Durée de participation du patient : 12 mois
Nombre de centres : 10
Périmètre du projet : national
Principaux critères l’éligibilité :
- Être majeur
- Présenter un œdème maculaire diabétique ou d’occlusion veineuse en rapport avec un ou plusieurs macro-anévrismes
- Avoir une baisse de l’acuité visuelle
- Être affilié à un régime de sécurité sociale
Projet TELeMAC
Etude comparative randomisée multicentrique de l’aflibercept versus placébo dans l’œdème maculaire lié aux télangiectasies maculaires de type 1.
Résumé :
La télangiectasie juxtafovéolaire idiopathique de type 1 (Mac Tel 1) est une maladie unilatérale rare qui affecte surtout les hommes avant 50 ans. A ce jour, aucune caractéristique génétique ni aucun mécanisme pathogène n’ont été identifiés. Mac Tel 1 est caractérisée par une télangiectasie microvasculaire et des vaisseaux tortueux au niveau du réseau capillaire maculaire sur la partie temporale de la fovéa, qui peuvent être identifiés à l'examen du fond d'œil. Dans certains cas, elle peut être associée à des modifications vasculaires périphériques, semblables à des manifestations de Coats. Un œdème maculaire, associé à une perte de vision, peut également se développer.
L'œdème maculaire peut être traité par différentes stratégies bien qu'il n'y ait pas de consensus à ce sujet. Le laser peut être effectué sur des anomalies ou sur des zones ischémiques avec une efficacité à long terme discutable et des effets indésirables potentiels irréversibles. Récemment, des anticorps anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) ont été proposés pour traiter cet œdème maculaire, comme observé dans l'occlusion veineuse ou l'œdème maculaire diabétique. Dans de petites études, les premiers anti-VEGF (à savoir ranibizumab et bevacizumab) ont produit des résultats mitigés. Plus récemment, les auteurs ont rapporté des résultats favorables avec l'aflibercept chez les patients réfractaires aux autres anti-VEGF. En effet, une étude récente a révélé de bons résultats anatomiques et fonctionnels dans l'œdème maculaire dû à Mac Tel 1, dans une étude non comparative.
Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 6 mois par l'aflibercept versus placebo dans l'œdème maculaire lié aux Mac Tel 1.
Nombre de patients : 46
Durée de participation du patient : 6 mois
Nombre de centres : 15
Périmètre du projet : national
Principaux critères l’éligibilité :
- Être majeur
- Présenter une télangiectasie maculaire de type 1 et un œdème maculaire
- Avoir une baisse de l’acuité visuelle
- Être affilié à un régime de sécurité sociale
Participation aux études
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